La ricetta di Tilray per l’Italia: “Apertura del mercato, delle importazioni e bandi di gara”

Intervista a Sascha Mielcarek, Managing Director Europa per Tilray

Per capire quali possano essere le soluzioni per l’Italia e per l’Europa più in generale abbiamo intervistato Sascha Mielcarek, Managing Director Europa e membro del Leadership Team di Tilray, società leader nella produzione e ricerca di cannabis terapeutica su scala globale.

Come vedete la situazione cannabis medica in Europa?
L’industria della cannabis terapeutica sta attraversando, a livello globale, un periodo caratterizzato da una diffusa legalizzazione, innovazione e una notevole crescita economica.
L’anno passato può essere visto come una prova di questo sviluppo: i primi pazienti hanno ricevuto cure nell’ambito del programma medico pilota francese; la Svizzera ha adottato nuove normative sulla cannabis medica che hanno consentito un più facile accesso da parte dei pazienti; il Portogallo ha approvato il suo primo prodotto a base di cannabis medica per la commercializzazione e il Lussemburgo ha scelto Tilray come fornitore di fiducia di cannabis medica certificata GMP per il Ministero della Salute del Paese. Inoltre, i numeri di prescrizione nel mercato tedesco, strategicamente molto importante, sono in costante aumento.
Tutti questi sviluppi normativi dimostrano la crescente destigmatizzazione politica della cannabis in tutta Europa e la crescente accettazione medica dei suoi benefici terapeutici.

A proposito di Germania, il Paese in pochi anni ha creato il più grande mercato medico della cannabis in Europa: è quindi quella la strada da seguire secondo lei?
La Germania è sicuramente il mercato più grande e avanzato per la cannabis a uso terapeutico in Europa e sta guidando il cambiamento normativo e l’accettazione della medicina a base di cannabis nella politica, nella scienza e nella società. Tuttavia, più di quattro anni dopo l’entrata in vigore del “Cannabis as Medicine Act”, Tilray deve misurarsi con un risultato eterogeneo.
Il lato positivo è che la Germania è stato il primo Paese in Europa a rendere la cannabis medica commerciabile e prescrivibile; con questo ha gettato una base importante affinché i pazienti possano avere accesso, tanto necessario, ai trattamenti con farmaci a base di cannabis. Occorre però migliorare il quadro normativo. Nonostante i suoi comprovati benefici terapeutici, la cannabis medica rimane di difficile accesso per molti pazienti perché la prescrizione di cannabis medica è attualmente regolamentata come un’eccezione e richiede una giustificazione corrispondente. Inoltre, il rimborso delle spese da parte delle assicurazioni sanitarie (GKV) non è adeguato, sebbene ciò sia obbligatorio e secondo la legge possa essere rifiutato “solo in casi eccezionali giustificati”. Tuttavia, il 30% – 40% di tutte le domande di rimborso vengono ancora respinte. E, infine, anche la stessa professione medica deve far fronte a lunghi compiti amministrativi e professionali e, in alcuni casi, rischi di responsabilità in relazione alla prescrizione di cannabis medica.
Altri paesi dovrebbero imparare da queste debolezze per avviare un percorso di assistenza ai pazienti che possa essere ampia, sicura e di alta qualità in tutta Europa.

Anche nel nostro Paese dobbiamo fare i conti con importanti punti deboli. In Italia, nonostante fossimo partiti per tempo, la produzione nazionale infatti non decolla e le importazioni dall’estero non riescono a soddisfare il fabbisogno nazionale, quale potrebbe essere secondo lei la soluzione?
Il mercato italiano sembra essere in continua evoluzione, anche sotto il profilo legislativo, e come azienda leader del settore guardiamo con grande interesse ai suoi sviluppi. Riteniamo che possano esserci due soluzioni concrete per rispondere in maniera adeguata al fabbisogno nazionale di cannabis ad uso terapeutico.
La prima soluzione riguarda l’apertura dell’Italia all’importazione diretta della cannabis medicale anche da altri Paesi europei e non solo dall’Olanda. Questa apertura permetterebbe di sopperire in maniera rapida alle richieste e alle esigenze dei pazienti, considerato anche che i prodotti di Tilray, come probabilmente anche quelli di altre società del settore, sono certificati e di qualità superiore rispetto a quelli olandesi.
Un secondo intervento che andrebbe fatto, e stiamo vedendo l’Italia fare dei passi avanti sotto questo punto di vista, è l’istituzione di percorsi amministrativi per la coltivazione della cannabis a uso medico da parte di privati. Inoltre il Ministero della Difesa ha recentemente lanciato un bando e ci risulta che ce ne siano pronti degli altri. Seppure le gare sono importanti, gli iter burocratici sono sempre molto lenti. Riteniamo infatti utile un’azione mirata ed effettiva che combini queste due soluzioni in modo tale da rispondere alla grossa carenza produttiva italiana. Siamo certi e fiduciosi che l’Italia stia andando incontro ad un’apertura del mercato non solo all’importazione di infiorescenze ma anche a soluzioni orali ed estratti full-spectrum a base di cannabis terapeutica.

Avete stime di quanti pazienti italiani potrebbero beneficiare di cannabis medica e di quale sarebbe, secondo voi, il fabbisogno nazionale, posto che secondo l’INCB per l’Italia il fabbisogno dell 2021 era stato indicato in 3 tonnellate l’anno a fronte di circa un terzo che è stata distribuita?
In Italia sono oltre 20mila i pazienti che potrebbero beneficiare dell’uso di cannabis terapeutica. Considerando che la lista delle patologie per le quali sarebbe necessario l’uso della cannabis terapeutica non vengono aggiornate da molti anni, questo numero è del tutto sottostimato e riteniamo sia di gran lunga superiore.

Prima si parlava di qualità del prodotto, che resta un presidio farmaceutico. Da questo punto di vista qual è l’attuale situazione? Come si pone Tilray?
Il mercato della cannabis terapeutica in Europa è regolato dai più elevati standard di qualità e sicurezza di produzione, che sono codificati nei severi requisiti del regolamento EU-GMP per servire l’obiettivo primario di proteggere i pazienti.
In qualità di azienda farmaceutica, supportiamo questi standard poiché richiedono una qualità del prodotto costantemente elevata da tutti gli attori del mercato, pensata in definitiva per offrire la migliore protezione possibile ai pazienti.
Allo stesso tempo, anche le migliori normative hanno scarso valore se non sono ugualmente rispettate da tutti i player del mercato. Per questo motivo, ci impegniamo ad assicurare che la protezione dei pazienti sia realmente garantita nella pratica e che gli standard di qualità siano rispettati da tutti e sotto il costante controllo da parte delle autorità competenti. Ci auguriamo che la nostra difesa a favore dei pazienti e il nostro lavoro con le autorità di regolamentazione farà sì che le normative EU-GMP vengano rispettate da tutti i fornitori di cannabis medica per la sicurezza dei pazienti.
Noi di Tilray garantiamo la conformità ai più elevati standard di sicurezza e di qualità farmaceutica durante la produzione nei nostri siti all’avanguardia in Germania, Portogallo e Canada, tutti certificati e in conformità con le linee guida della Good Manufacturing Practice (GMP ).

Il secondo grande problema italiano, ma non solo, riguarda i pochi medici che conoscono e prescrivono la cannabis. Come si può superare questo scoglio partendo dalla vostra esperienza in Canada, paese in cui sono 20 anni che la cannabis medica è legale?
In qualità di una delle principali aziende di cannabis terapeutica al mondo, sottolineiamo l’importanza dell’educazione sui benefici terapeutici della cannabis terapeutica per garantire che il maggior numero possibile di pazienti abbia accesso ai prodotti a base di cannabis terapeutica supportati dalla ricerca.
Per questo motivo, in Canada e nei nostri mercati europei, l’educazione alla cannabis è fondamentale per tutto ciò che facciamo e siamo quindi entusiasti di offrire agli operatori sanitari una varietà di strumenti di cui hanno bisogno per conoscere la cannabis. Inoltre, Tilray è anche un pioniere nello sforzo di comprendere ulteriormente il valore terapeutico della cannabis. Sotto la guida del nostro comitato consultivo medico indipendente e attraverso partnership con i principali istituti di ricerca a livello globale, Tilray sta attualmente supportando studi clinici in tutto il mondo che studiano l’efficacia della cannabis nel trattamento di indicazioni tra cui nausea e vomito indotti da chemioterapia, tremore essenziale, epilessia infantile e disturbi da stress post-traumatico (PTSD).

Fl Group, uno degli importatori italiani di cannabis medica – che fa parte di Tilray – di recente ha fatto una segnalazione all’antitrust in Italia perché gli importatori italiani possono rifornirsi solo di cannabis proveniente dall’Olanda. Avete avuto novità in merito?
L’Antitrust ci ha risposto di aver chiuso l’istruttoria perché ha avuto rassicurazioni da parte del Ministero della Salute che il sistema di importazione e di approvvigionamento sarà in linea con la normativa europea. Auspichiamo che a queste rassicurazioni da parte del Ministero corrispondano dei fatti: apertura del mercato, istituzione di bandi di gara e apertura all’importazione sia di infiorescenze che di soluzioni orali ed estratti full-spectrum a base di cannabis terapeutica.

Martina Sgorlon